國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵（bīng）團衛（wèi）生（shēng）局，疾控中心、監督中心：            

根據《國務（wù）院關於取消和下放50項行政（zhèng）審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），2013年（nián）7月我委取（qǔ）消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生（shēng）產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行政審批。為加強消（xiāo）毒產品的監管，我委先後印發（fā）了《關（guān）於進（jìn）一步加強消毒產品監管工作的通知（zhī）》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定》）和（hé）《消毒產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩年來，各（gè）地積極探索、創新監（jiān）管方式，加強事中事後（hòu）監管，取（qǔ）得了明（míng）顯成效。為貫徹落實國務院簡政放權、放管結（jié）合、優化服（fú）務的要求，現就進一（yī）步加強消毒產品事中事後（hòu）監管有關事項通知如下:

一、嚴格落實企業主體責任，保證產品（pǐn）安全有效

企業是保障（zhàng）消毒產品安全有效的責（zé）任人，要切實落實主體責任，嚴（yán）格依（yī）照法律、法規（guī）和標準的要求從（cóng）事生產經營活動，建立完善消毒產（chǎn）品生產的標準操作規程和（hé）管理製度。企業應當對（duì）類、類消毒產品進行衛生安全評（píng）價，評（píng）價合格的產品方（fāng）可上市銷（xiāo）售，保證（zhèng）消（xiāo）毒產品衛生質量和使用安全。要依法（fǎ）依規（guī）公示相關信息，主動接受社會監督。

各地要逐步推行守（shǒu）信激勵、失信懲戒等措施，使產品責任單位充（chōng）分認識信用狀（zhuàng）況（kuàng）對自身發展的關鍵作用, 不斷提（tí）高法律意識和責任（rèn）意識。

二、進一步優化程序，做好企業服務工作

進一步簡化程序，方便企業，取消消毒產品衛生安全評價報告備案憑證（zhèng）。省（shěng）級（jí）衛生計生（shēng）行政（zhèng）部門（mén）要（yào）正確認識備案為告知、備而待查性質，不屬於行（háng）政審批（pī）。對備案資料齊全的要按規定備案，並及時公開除企業商業秘密外的有關（guān）備案信息。各地要進一步健全製度（dù）、完（wán）善程序、嚴肅紀律（lǜ）、嚴格執行，堅決避免變相（xiàng）審批、弄（nòng）虛作假等行為。同時要做好企業服務工作（zuò），主動開拓為企業服務的新形式、新途徑，營造良好的創業創新環境。加強對企業在產品生產和衛生安全評價等環節的指導，積極探索建立消毒產品網上備案信息（xī）服（fú）務平台（tái），切實（shí）提高服務的針（zhēn）對性和實效性。

各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用類、類（lèi）消毒產品時，不（bú）應（yīng）再要（yào）求產品（pǐn）責任單位提供衛生安全評（píng）價報告備（bèi）案憑證，可以（yǐ）按照《規定》要求參考衛生（shēng）安全評價報（bào）告擇優選用產品，建立（lì）並（bìng）嚴格執行進貨檢查驗收製度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規範（fàn）使用（yòng）消毒產品。

三、切實加強事中事（shì）後監管，依法嚴（yán）肅查處違（wéi）法違（wéi）規行為（wéi）

各地要進一步加（jiā）強消毒產品（pǐn）事中事後監管，推行日常監（jiān）督檢查、隨機抽（chōu）檢、通報、信用管（guǎn）理等方式，突（tū）出問（wèn）題導向和風險管理，針對消毒產品（pǐn）監管中存在的突出（chū）問題和薄弱（ruò）環節，製訂年度監督檢查和抽檢計（jì）劃，加大對消毒產品生產企業和類、類消毒產品（pǐn）的監督（dū）檢查力度（dù），檢查企業（yè）是否按照規範（fàn）要求進行生產，是否按照要求開展衛生安全評價工（gōng）作，以及消毒產品衛生質量是否符合要求。監督抽查（chá）中（zhōng）發現問題要及時予以糾正，對違法違規（guī）行為要依（yī）法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機關處理。

四、及時公開信息，發揮（huī）社會監督（dū）作用（yòng）

省級衛生計生行政部門及監督機構要建（jiàn）立消（xiāo）毒產品信息平台和消毒產品（pǐn）責任單位信用檔案，及時向社會公開許可、備案和監督檢查等相關信息。許可公開內容包（bāo）括企業名稱（chēng）和地址、實際生產企業名稱和地址、企業（yè）衛生許可證號（hào）、生產類別（bié）和項（xiàng）目、發證（zhèng）日期。備案公開內容包括產品責任單位名稱、實際（jì）生產企業名稱、衛生許（xǔ）可證號（實際生產企業衛生許可證號）、進口產品在華責任單位（wèi）工商（shāng）營業執（zhí）照號、產品名稱和（hé）型號/規格、產品使用範圍、消毒產品分類（類（lèi）、類消毒（dú）產品）、檢驗報告結論、衛生安全評（píng）價結論、備案日期，涉及商業秘密的信息不予（yǔ）公開。監督檢查信息公（gōng）開內容主要包括不合格產品及產品責任單位名單、行政處罰情況等。要逐步實施誠信企業和（hé）黑（hēi）名單製度，通過信息公開、暢通群眾投訴舉報途徑等方式，充分調動和發（fā）揮社會監（jiān）督作用，形成（chéng）政府監管、企業自律、社會監督的新格（gé）局。

       國家衛生計生委（wěi）

                     2018年10月30日